ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Оставьте свой номер телефона и мы c Вам перезвоним
Что такое регистрация и почему необходимо получать регистрационное
удостоверение на медицинские изделия?
удостоверение на медицинские изделия?
Регистрационное удостоверение это разрешительный документ, дающий право на реализацию и использование любых медицинских изделий (медицинского оборудования, расходных материалов) на территории Российской Федерации.
Требования к испытательным лабораториям, имеющим право проводить технические испытания медицинских изделий в целях их регистрации, регламентированы Приказом Минздрава от 30.08.2021 № 885н и прописаны в Правилах проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28.
Испытательная лаборатория «УЛЦ Качество» на сайте Росздравнадзора включена в перечень испытательных лабораторий, имеющих право проводить технические испытания медицинских изделий в целях регистрации.
Испытательная лаборатория «УЛЦ Качество» на сайте Росздравнадзора включена в перечень испытательных лабораторий, имеющих право проводить технические испытания медицинских изделий в целях регистрации.
Услуги, которые мы оказываем:
Мы предлагаем технические
испытания медицинских
изделий и оборудования в целях оформления регистрационного
удостоверения Росздравнадзора
испытания медицинских
изделий и оборудования в целях оформления регистрационного
удостоверения Росздравнадзора
Специалисты нашей организации
помогут оперативно подготовить
документы системы менеджмента качества (СМК), внедрить СМК
на производство и получить
сертификат ИСО 13485
помогут оперативно подготовить
документы системы менеджмента качества (СМК), внедрить СМК
на производство и получить
сертификат ИСО 13485
Наши эксперты предложат варианты
прохождения процедуры регистрации
и помогут с выбором оптимального
для конкретного производителя
прохождения процедуры регистрации
и помогут с выбором оптимального
для конкретного производителя
Технические и ЭМС испытания медицинских изделий. Наша лаборатория аккредитована Федеральной службой по аккредитации на проведение испытаний медицинских изделий, размещена в реестре на сайте Росздравнадзора. Мы предлагаем технические испытания медицинских изделий и оборудования в целях оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Также лаборатория имеет право проводить испытания в целях оформления регистрационного удостоверения ЕАЭС.
Если Вам нужна услуга по проведению технических и ЭМС испытаний медицинских изделий, заполните форму и мы свяжемся с вами в ближайшее время!
Сертификат ИСО 13485. Сертификация медицинского производства на
соответствие стандарту ГОСТ Р ИСО 13485 является добровольной услугой,
которая тем не менее дает значительные преимущества при прохождении
процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Наличие
сертификата ИСО 13485 дает право производителю медицинского изделия
получить регистрационное удостоверение без прохождения процедуры
инспекции производства.
Специалисты нашей организации помогут оперативно подготовить
документы системы менеджмента качества (СМК), внедрить СМК на
производство и получить сертификат ИСО 13485.
Возможно ускоренное прохождение процедуры при необходимости срочного
устранения соответствующего замечания Росздравнадзора.
соответствие стандарту ГОСТ Р ИСО 13485 является добровольной услугой,
которая тем не менее дает значительные преимущества при прохождении
процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Наличие
сертификата ИСО 13485 дает право производителю медицинского изделия
получить регистрационное удостоверение без прохождения процедуры
инспекции производства.
Специалисты нашей организации помогут оперативно подготовить
документы системы менеджмента качества (СМК), внедрить СМК на
производство и получить сертификат ИСО 13485.
Возможно ускоренное прохождение процедуры при необходимости срочного
устранения соответствующего замечания Росздравнадзора.
Если Вам нужна помощь в получении сертификата ИСО 13485, заполните форму и мы свяжемся с вами в ближайшее время!
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре. Специалисты нашей организации готовы предложить услуги по корректировке и разработке технической и эксплуатационной документации, организации проведения всех необходимых испытаний, включая клинические, а также взаимодействие с экспертизой Росздравнадзора в рамках процедуры регистрации медицинского изделия. Наши эксперты помогут сэкономить время и ресурсы с учетом накопленного опыта, предложат варианты прохождения процедуры регистрации и помогут с выбором оптимального для конкретного производителя.
Если Вам нужна помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре, заполните форму и мы свяжемся с вами в ближайшее время!
Почему клиенты выбирают нас?
Гарантия качества проведения испытаний
Строгое соблюдение оговорённых
сроков
сроков
Высокотехнологичное оборудование
Официальные протоколы испытаний
Благодарственные письма
Мы работаем в сфере испытаний и регистрации медицинских более 10 лет. Наши клиенты ценят оперативность, компетентность и возможность получить профессиональную помощь даже в нестандартных ситуациях. Наши инженеры регулярно проходят профессиональную подготовку. Регулярно выезжаем на производства медицинских изделий к нашим клиентам, в том числе в Китай и страны Евросоюза. Мы ценим наших клиентов и постоянно оправдываем их доверие и лояльность. Будем рады сотрудничать.
Регулярно расширяем область аккредитации лаборатории, чтобы предложить
клиенту полный комплекс технических испытаний и ЭМС для медицинских
изделий всех классов риска.
клиенту полный комплекс технических испытаний и ЭМС для медицинских
изделий всех классов риска.
