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医疗仪器的测试及注册
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什么是注册,为什么需要获得注册
医疗仪器证明书
注册证书是允许在俄罗斯联邦境内销售和使用任何医疗器械(包括设备,消耗品,药物,片剂)的权利的许可证文件
根据欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第28号决定批准的医疗器械技术测试规则,对有权为注册目的进行医疗器械技术测试的实验室的要求进行了规定 Roszdravnadzor网站上的ULC质量测试实验室被列入授权为注册目的进行医疗设备技术测试的测试实验室名单
我们提供的服务:
技术和EMC测试
医疗仪器
我们提供医疗仪器及设备的技术测试,以发出注册证书
罗兹德拉夫纳佐尔
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ISO13485证书
我们组织的专家
将有助于快速准备
质量管理体系(QMS)的文件,
实施QMS
用于生产和获取
ISO13485证书
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医疗仪器注册
在 Roszdravnadzor
我们的专家将提供选择
完成注册程序
并帮助选择最佳
一个特定的制造商
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医疗设备的技术和EMC测试。 我们的实验室获得了联邦医疗设备测试认证服务的认可,被放置在Roszdravnadzor网站上的注册簿中。 我们提供医疗设备和设备的技术测试,以便颁发Roszdravnadzor的注册证书。 实验室也有权为EAEU注册证书的注册进行测试。
如果您需要医疗设备的技术和EMC测试服务,请填写表格,我们会尽快与您联系!
递交申请
ISO13485证书。 医疗生产认证
符合GOSTRISO13485标准是一项自愿服务,
然而,这在通过时具有显着的优势
在Roszdravnadzor医疗器械的注册程序。 的存在
iso13485证书赋予医疗仪器制造商权利
获得注册证书没有通过
的生产检验程序。
我们组织的专家将帮助迅速做好准备
质量管理体系(QMS)的文件,实施质量管理体系
生产并获得ISO13485证书.
如果紧急,可以加速通过程序
消除Roszdravnadzor的相关言论是必要的。
如果您在获得ISO13485证书方面需要帮助,请填写表格,我们会尽快与您联系!
递交申请
在Roszdravnadzor注册医疗器械。 我们组织的专家准备为技术和操作文件的更正和开发提供服务,组织所有必要的测试,包括临床测试,以及在医疗器械注册程序中与Roszdravnadzor的专业知识互动。 我们的专家将帮助节省时间和资源,考虑到积累的经验,提供完成注册程序的选项,并帮助为特定制造商选择最好的。
如果您需要帮助注册医疗设备与Roszdravnadzor,填写表格,我们会很快与您联系!
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同意后
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设备
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感谢信
我们已经在医学检测和注册领域工作了10多年 我们的客户重视效率能力和即使在非标准情况下也能获得专业帮助的机会 我们的工程师定期接受专业培训包括在欧洲和中国的实验室 我们定期去生产医疗器械给我们的客户 我们重视客户的忠诚度不断证明他们的信任和忠诚 我们很乐意合作
我们定期扩大实验室认证的范围以提供
为客户提供全方位的医疗技术测试和EMS
所有风险类别的设备
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